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一文弄懂藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱的試驗(yàn)條件

更新時(shí)間:2022-06-16      更新時(shí)間:2022-06-16      點(diǎn)擊次數(shù):1707
  藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱通過(guò)模擬一個(gè)穩(wěn)定的溫度、濕度和光照等綜合性環(huán)境,對(duì)藥品的穩(wěn)定性和失效評(píng)測(cè)試驗(yàn)提供環(huán)境實(shí)現(xiàn)。用于制藥企業(yè)對(duì)原料、藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)。也用于化妝品穩(wěn)定性試驗(yàn)。
  
  藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的原理是根據(jù)科學(xué)的手段,模擬藥品在各種環(huán)境和條件下的狀態(tài),也就是有效期,一般因素都是溫度丶濕度等,通過(guò)大量的試驗(yàn),得出規(guī)律從而來(lái)計(jì)算出其有效期限。符合國(guó)家藥典及FDA、ICH、等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的長(zhǎng)期、加速、中間試驗(yàn)。
  
  按照2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB10586-2006執(zhí)行??蓾M足ICH2003Q1A(2)指導(dǎo)原則/GMP2005版中國(guó)藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件:
  

藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱

 

  1、高濕試驗(yàn):25℃±2.0℃90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃75%R.H±5%R.H/10天;
  
  2、加速試驗(yàn):40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃65%R.H±5%R.H/180天;
  
  3、長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天。
  
  藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱適用于制藥廠或者藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)和檢定。通過(guò)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱對(duì)藥品進(jìn)行試驗(yàn),模擬正常情況下,藥品的穩(wěn)定情況從而大致得到藥品的有效期限,所以藥品試驗(yàn)箱一般用于制藥廠。
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