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淺談藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的參考標(biāo)準(zhǔn)

更新時(shí)間:2022-01-04      更新時(shí)間:2022-01-04      點(diǎn)擊次數(shù):2689
  藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn),是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域,主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。
  
  藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是:考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立藥品的有效期。
  
  試驗(yàn)箱符合溫度實(shí)驗(yàn)設(shè)備:GB/T5170.2-2008,濕度實(shí)驗(yàn)箱條件GB/T510586-2006標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格按照2010版藥典及2015版新藥典規(guī)定物品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則大綱和GB10586-2006有關(guān)條款制造。
  
  在《藥典(2015年版)》中,對(duì)原料藥物和藥物制劑的試驗(yàn)條件、方法、取樣時(shí)間等進(jìn)行了詳細(xì)地說(shuō)明,也給藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選擇提供了參考標(biāo)準(zhǔn)。
  
  1、影響因素試驗(yàn):
  
  高溫試驗(yàn)需要60℃,高濕試驗(yàn)需要95%RH,強(qiáng)光照射試驗(yàn)需要低強(qiáng)度為4000lx的可調(diào)光試驗(yàn)箱。
  
  2、加速試驗(yàn)需要的溫濕度區(qū)間為40±2℃、75±5%RH。
  
  3、長(zhǎng)期試驗(yàn)需要的溫濕度區(qū)間為25±2℃、60±10%RH。
  
  值得注意的是,同時(shí)滿足低溫低濕條件是相對(duì)較難的技術(shù)指標(biāo),因此,只有足夠?qū)掗煹臏貪穸葏^(qū)間,才能保證每一項(xiàng)試驗(yàn)條件的達(dá)成。
埃里森儀器設(shè)備(上海)有限公司
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