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藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的校驗(yàn)要求及其操作步驟

更新時(shí)間:2021-10-26      更新時(shí)間:2021-10-26      點(diǎn)擊次數(shù):1701
  藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度,濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn),長(zhǎng)期試驗(yàn),高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)。
  
  WHO原則的要求25℃/60%RH濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn),主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。
  
  藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的校驗(yàn):
  
  1、設(shè)備出廠前已經(jīng)校驗(yàn)過(guò),一般無(wú)需校驗(yàn),出廠時(shí)SC1=0,SC2=0。
  
  2、如果要校驗(yàn),需在技術(shù)人員指導(dǎo)下操作,可按以下步驟進(jìn)行:
  
 ?、賹?、濕度表(溫度表的分辨率:0.1℃,精度:0.3%;濕度表的分辨率:0.1%,精度:2%),放置在試驗(yàn)箱的溫、濕度傳感器附近位置,盡量接近,并保持空氣流通。
  
  ②設(shè)置好試驗(yàn)溫度,保證空箱或箱內(nèi)層架的培養(yǎng)物每一層都有1/3左右的空間讓空氣流動(dòng),使箱內(nèi)溫度比較均勻,讓溫、濕度達(dá)到設(shè)定值穩(wěn)定一小時(shí)左右;
  
 ?、劭丛囼?yàn)箱上的溫、濕度值顯示為C1、RH1,校驗(yàn)用的溫、濕度表顯示值為C2、RH2,如果C1=C2,RH1=RH2,則無(wú)需修改SC1、SC2值;如果如果C1≠C2,RH1≠RH2,則需修改SC1、SC2值,新SC1=C2-C1+原SC1,新SC2=RH2-RH1+原SC2,將新SC1、新SC2改寫原來(lái)的SC1、SC2即可。
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